10月10日,恒瑞医药公告,近日,(以下简称“公司”)收到好意思国食物药品监督处理局(以下简称“FDA”)示知,公司向好意思国FDA陈述的打针用紫杉醇(白卵白联接型)ANDA(同意新药苦求,即好意思国仿制药苦求)已得回批准,是首家在好意思国得回该品种仿制药批准的厂家。
打针用紫杉醇(白卵白联接型)是一种抗微管药物,由好意思国阿博利斯人命科学公司建造,最早于2005年得回FDA批准上市,商品名为Abraxane,现已在好意思国、欧盟、日本等多个国度和地区上市。公司打针用紫杉醇(白卵白联接型)已于2018年在国内获批上市,用于调节集结化疗失败的滚动性或援助化疗后6个月内复发的乳腺癌;2024年获批第二个合适症,用于集结吉西他滨行动滚动性的一线调节。经查询,打针用紫杉醇(白卵白联接型)2023年环球销售额悉数约25.97亿好意思元。范畴现在,打针用紫杉醇(白卵白联接型)沟通技俩累计已插足研发用度约5291万元。
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